Voici plus d’informations sur le système d’approbation réglementaire des médicaments dans l’UE:
Exigences de preuves scientifiques
Afin de déterminer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, des essais cliniques, réglementés et contrôlés, impliquant un grand nombre de patients sont menés. La publication des essais cliniques est essentielle.
Normes de qualité
Chaque médicament doit répondre aux normes de qualité des agences réglementaires nationales ou européennes (y compris en termes de pureté, stabilité et reproductibilité des lots). Chaque lot de produits est testé par rapport aux spécifications de fabrication du produit convenues par les agences réglementaires au moment de l’approbation du médicament. Cela garantit que les médicaments approuvés contiennent des concentrations uniformes en principes actifs et des autres composants répertoriés, y compris les impuretés et les produits de dégradation.1-3
Cela permet le rappel d’un produit spécifique du marché, la vérification de l’authenticité ou le rappel de lots individuels en cas de problèmes de sécurité identifiés.
Cadre légal
Une fois approuvés, les médicaments peuvent être légalement prescrits dans tous les pays où le produit a été approuvé, sous réserve que les démarches locales d'accès au marché aient été remplies.1
Pharmacovigilance et surveillance de la sécurité
Activités visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets secondaires des médicaments, qui sont menées pour améliorer les soins et la sécurité des patients. Des informations fiables et non biaisées soutiennent la santé publique en permettant une évaluation de la balance bénéfice-risque d’un médicament.
Remboursement
Le remboursement des médicaments de prescription est organisé et approuvé au niveau national, mais nécessite souvent ou utilise l’approbation et /ou la recommandation d’une organisation réglementaire internationale.1
Références
- Le système de réglementation des médicaments européens. Une approche uniforme de la réglementation des médicaments dans toute l’Union européenne: EMA / 716925/2016. Agence européenne des médicaments, 2016.
- Ligne directrice harmonisée de l’ICH: GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR LES INGRÉDIENTS PHARMACEUTIQUES ACTIFS (ICHQ7A) [Version actuelle de l’étape 4 datée du 10 novembre 2000].
- DIRECTIVE 2004/24 / CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments à base de plantes traditionnels, la directive 2001/83 / CE établissant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.